Az orvostechnikai eszközök három kategóriája létezik – I. osztály, II. osztály és III. osztály. Tudod mi a különbség a három kategória között?
Az orvostechnikai eszközök kockázati besorolása részletesen tagolódik, ezek közül az egyik az alacsony, a második a közepes, a harmadik a magas kockázatú. Lássuk tehát, miben tér el ez a három kategória!
I. osztályú orvostechnikai eszközök:
Az I. osztályú orvostechnikai eszközök alacsony kockázatú orvosi eszközök, amelyek biztonsága és hatékonysága rutinszerű kezeléssel garantálható. Ilyenek: sebészeti műszerek (kés, olló, fogó, csipesz, kampó), kaparódeszka, orvosi röntgenfilm, sebészeti köpeny, sebészeti sapka, vizsgálókesztyű, gézkötés, vízelvezető zsák stb.
Az első osztályú orvostechnikai eszközök száma: A berendezés BBBBCCCC száma
Az A a hely rövidítése, az importált orvostechnikai eszköz az "ország", a hazai orvostechnikai eszköz pedig a tartományi közigazgatási régió rövidítése, valamint a város közigazgatási régiójának rövidítése, például a "Yuesui" jelentése Guangzhou város, Guangdong tartomány .
B a bejelentés évét jelöli
C a bejelentés sorozatszámát jelenti
Ilyenek: 20201234 nemzeti felszerelés
II. osztályú orvostechnikai eszközök:
A második kategória mérsékelt kockázatokkal rendelkezik, és szigorú ellenőrzést és kezelést igényel a biztonság és a hatékonyság biztosítása érdekében. Ilyenek: orvosi varrótűk, vérnyomásmérők, hőmérők, EKG gépek, EEG gépek, mikroszkópok, akupunktúrás tűk, biokémiai elemző rendszerek, hallókészülékek, ultrahangos fertőtlenítő berendezések, nem felszívódó varratok, óvszerek stb. a második kategóriába tartozik)
Háromféle orvosi eszköz:
A harmadik kategória a viszonylag magas kockázattal járó orvostechnikai eszköz, amely speciális intézkedések szigorú ellenőrzését és kezelését igényli biztonságának és hatékonyságának biztosítása érdekében. Ilyenek: beültethető szívritmus-szabályozó, szaruhártya kontaktlencse, intraokuláris lencse, ultrahangos tumorfókusz-kés, hemodializáló készülék, beültetett berendezés, vaszkuláris stent, átfogó érzéstelenítő gép, fogászati implantátum anyag, orvosi felszívódó varrat, intravaszkuláris katéterek stb.
Az orvostechnikai eszközök második és harmadik típusa, számozása: A készülék megjegyzése BCCCCDEEFFFF
Az A a hely rövidítése, az importált orvostechnikai eszköz az "ország", a hazai orvostechnikai eszköz pedig a tartományi közigazgatási régió rövidítése.
B a regisztrációs formát jelzi, az „in” az importnál, a „kvázi” a belföldinél, és az „xu” Hongkong, Makaó és Tajvan esetében.
C az első regisztráció évét jelöli
D a kezelési kategóriát, a „2” a második osztályú orvosi eszközt, a „3” pedig a harmadik osztályú orvosi eszközt jelöli
Az EE az osztályozási kódot képviseli, a konkrét besorolási kód pedig megtekinthető az Állami Gyógyszerügyi Hivatalnál.
F először regisztrálja a sorozatszámot.
Például: Országos gépi befecskendezés 20203401234
